Tag: EMA

Wróć na Wnet.fm

Molnupiravir dopuszczony warunkowo do leczenia COVID-19 w Polsce

Data publikacji:

lekarz musi poinformować pacjenta o braku rejestracji leku, a ten wyrazić zgodę na jego zażywanie

Minister Zdrowia dopuścił do użytku na specjalnych zasadach nowy lek antywirusowy na Covid-19, Molnupiravir, który jeszcze nie jest zarejestrowany w Unii Europejskiej – podaje Prawo.pl

To oznacza, że lekarz musi poinformować pacjenta o braku rejestracji leku, a ten wyrazić zgodę na jego zażywanie – wyjaśnia serwis.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu w UE Molnupiraviru, czyli leku antywirusowego stosowanego we wczesnej fazie leczenia Covid-19, opracowanego przez firmę Merck Sharp & Dohme we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics, jest wciąż procedowany przez Europejską Agencję Leków. Jak podaje Prawo.pl, resort zdrowia informował w mediach, że lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują już ten lek z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych. By mógł być stosowany w Polsce, minister zdrowia dopuścił go na specjalnych zasadach. To zaś oznacza, że pacjenci muszą wyraźnie zgodzić się, że chcą go zażyć.

Czytaj także: Prof. Włodzimierz Gut: jeżeli będziemy mieli odpowiednią ilość zakażeń to dorobimy się własnych wariantów

Według Prawo.pl, część lekarzy rodzinnych sygnalizuje, że nie ma jeszcze informacji na temat leku. „Rzeczywiście zabrakło rozesłanej do wszystkich POZ informacji. W efekcie lek zamówiły na razie tylko te placówki, które uzyskały taką informację i skorzystały z takiej możliwości – wyjaśnia Prawu.pl prof. Agnieszka Mastalerz-Migas, konsultant krajowy w dziedzinie medycyny rodzinnej. – Obecnie lek może zamówić każdy POZ. Wystarczy zadzwonić do RARS i zgłosić chęć, a potem można zamawiać przez system SDS (System Dystrybucji Szczepionek). Co do wskazań medycznych, to zostały one opracowane. Z tego, co mi wiadomo, NFZ jest w trakcie rozsyłania informacji do świadczeniodawców” – mówi prof. Mastalerz-Migas.

Cytowany przez serwis Wojciech Andrusiewicz, rzecznik Ministerstwa Zdrowia precyzuje, że eksperci rekomendują, w obecnej sytuacji epidemiologicznej, podawanie leku osobom zakażonym SARS-Cov-2 z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną natychmiast po zdiagnozowaniu zakażenia, ale nie później niż 5 dni od pojawienia się objawów, np.: otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, po przeszczepach przyjmujących leki immunosupresyjne, z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem wirusem HIV, dializowanych przewlekle z powodu niewydolności nerek.

Czytaj także: Maria Kurowska: najlepszy sposób walki z Covid-19 przyjęła Szwecja. Nie trzeba zamykać gospodarki

Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych już w listopadzie 2021 roku zaktualizowało zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 z października 2020 r. i wymieniło w nich Molnupirawir. Zaleca go szczególnie pacjentom w wieku ponad 60 lat z otyłością, cukrzycą, chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością krążenia, przewlekłą niewydolnością oddechową, przewlekłą niewydolnością nerek, niedoborami odporności, immunosupresją.

Źródło: PAP Mediaroom

Wróć na Wnet.fm

Szef EMA: istnieje związek pomiędzy preparatem AstraZeneki a rzadkimi przypadkami zakrzepicy po szczepieniu

Data publikacji:

Jak poinformował jeden z szefów EMA – istnieje „jasny” związek pomiędzy preparatem AstraZeneki a rzadkimi przypadkami zakrzepicy po szczepieniu. Oczekiwane jest kolejne oficjalne stanowisko organu.

Nie widać końca dylematów związanych z użyciem szczepionki Oxford/AstraZeneca. Europejska Agencja Leków (EMA) konsekwentnie głosi, że korzyści płynące ze stosowania preparatu zdecydowanie przewyższają ryzyko.

Jak relacjonują dziennikarze „Politico” po długich sporach związanych z kontraktami i dostawami przed europejskimi organami regulacyjnymi pojawiają się kolejne wyzwania w zw. z możliwymi działaniami niepożądanymi, które może wywoływać szczepionka.

W ostatnim wywiadzie dla włoskiego dziennika „Il Messaggero” szef strategii szczepień EMA Marco Cavaleri  stwierdził, że istnieje „jasny” związek pomiędzy preparatem AstraZeneki a rzadkimi przypadkami zakrzepicy po szczepieniu. Mimo to, Europejska Agencja Leków nie wydała jeszcze oficjalnego stanowiska w tej sprawie.

Równocześnie, ten sam przedstawiciel EMA przyznał w wywiadzie, że choć istnieje prawdopodobieństwo związku pomiędzy stosowaniem preparatu AstraZeneki a zakrzepami krwi, to nadal korzyści przewyższają ryzyko.

Takie stanowisko potwierdza m.in. coraz większa ilość rzadkich, lecz poważnych odnotowanych przypadków zakrzepicy w Wielkiej Brytanii – kraju, w którym szczepi się głównie AstraZeneką. Druga strona medalu jest taka, że wg oficjalnych statystyk, dzięki zastosowaniu tego preparatu śmierci z powodu koronawirusa uniknęło ok. 6,1 tys. Brytyjczyków.

W swoim poprzednim oświadczeniu Europejska Agencja Leków stwierdziła jednogłośnie, że zakrzepy są „niezwykle rzadkim” efektem ubocznym szczepionki AstraZeneki. Jednocześnie, prawdopodobnym jest, że poszczególne kraje będą nadal wprowadzać własne restrykcje odnośnie stosowania tego preparatu.

Jak przekazali we wtorek dziennikarzom „Politico” przedstawiciele EMA, wypowiedź Marca Cavaleriego była jedynie „wstępnym, osobistym komentarzem”. Europejska Agencja Leków zapowiada, że swoje nowe oficjalne stanowisko opublikuje już w czwartek.

N.N.

Źródło: Onet.pl

Wróć na Wnet.fm

Europejska Agencja Leków (EMA): można szczepić się preparatem AstraZeneca

Data publikacji:

12 marca EMA poinformowała o możliwości dalszego stosowania szczepionki AstraZeneki, mimo, że dochodzenie w sprawie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych nadal trwa.

Pomimo, iż szczepienia preparatem brytyjsko-szwedzkiego koncernu wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, Litwie, Łotwie, Luksemburgu i Włoszech – w piątek 12.03 Europejska Agencja Leków oświadczyła, iż nie widzi problemów w dalszym stosowaniu szczepionki AstraZeneca. Jak stwierdza agencja:

Obecnie nie ma wskazań, że szczepienie przeciw Covid-19 preparatem AstraZeneca spowodowało stany zatorowo-zakrzepowe.

[related id=”138403″ side=”right”]Podobne stanowisko zajął rząd Szwecji, który również uznał, że nie ma wystarczających powodów do wstrzymania kampanii szczepień z użyciem tego preparatu. Z kolei we Włoszech, które wstrzymały już użycie szczepionki AstraZeneca, chorobę zakrzepowo-zatorową stwierdzono u 50-letniego mężczyzny, który został uprzednio zaszczepiony szczepionką AstraZeneca. Zbliżone przypadki pojawiły się do tej pory także w kilku innych państwach.

Do tej pory Polska złożyła zamówienie na 16 mln dawek szczepionki tego koncernu, a pierwsza partia preparatu dotarła tu na początku lutego.

N.N.

Źródło: Onet, Twitter

Wróć na Wnet.fm

Przełom w walce z COVID-19? Szczepionka na koronawirusa zatwierdzona przez unijną agencję

Data publikacji:

Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o autoryzacji szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech – poinformowali w poniedziałek przedstawiciele EMA na konferencji prasowej w Amsterdamie.

EMA czyli agencja Unii Europejski zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków. To do Komisji Europejskiej  należy ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji. Opinia EMA stanowi jednak zazwyczaj istotny  w sprawie takich decyzji.

Przewodnicząca KE Ursula von der Leyen zapowiedziała, że Komisja Europejska jeszcze w poniedziałek wyda decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu szczepionki firm Pfizer i BioNTech w UE.

To decydujący moment w naszych staraniach o dostarczenie Europejczykom bezpiecznych i skutecznych szczepionek! EMA (Europejska Agencja Leków) właśnie wydała pozytywną opinię naukową na temat szczepionki BioNTech/Pfizer. Teraz będziemy działać szybko. Oczekuję decyzji Komisji Europejskiej dzisiejszego wieczoru – napisała von der Leyen na Twitterze.

Szef EMA Emer Cook zaznaczył natomiast,

Badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.

Podkreślił również, że wedle obecnego stanu wiedzy nic nie wskazuje,  że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

EMA przekazała , że zaleciła pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu dla osób od 16. roku życia. Zastrzegła jednocześnie, że w badaniach klinicznych nie wzięła udział wystarczająco duża liczba kobiet, by wydawać zdecydowane rekomendacje.

Oznacza to, że decyzje dotyczące podawania szczepionki kobietom w ciąży będą musiały być podejmowane indywidualnie, na podstawie indywidualnej oceny ryzyka – powiedział Cook.

A.N.

Źródło: prawo.pl